양산부산대학교병원 행동발달증진센터는 어린이 자폐스펙트럼 장애(ASD) 환자를 대상으로 AST-001의 유효성 탐색 및 안정성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 치료적 탐색, 제 2상 임상시험을 진행합니다. 임상시험의 목적은 어린이 자폐 스펙트럼 장애 환자를 대상으로 AST-001 시럽의 12주 투여에 대한 자폐 핵심증상(core symptom) 개선의 효능을 용량군별로 대조군(위약)과 비교 평가함으로써 최적의 유효용량을 탐색하기 위해 실시합니다. 대상자 자격 및 선정 기준은 1. 만2세~만11세 어린이 중 대상자 또는/그리고 법정 대리인이 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한자 2. 자폐스펙트럼 장애(ASD) 진단 기준에 부합한 자. 3. 자폐스펙트럼 장애(ASD) 면담 도구 등을 통해 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 확인된 자. 임사시험 방법은 1. 임상시험 참여에 적합한 대상자는 고용량군, 저용량군, 대조군(위약)에 1:1:1의 비율로 무작위 배정되며, 2. 투여기 12주동안 총 5회 방문을 하며, 이후 연장투여기 12주동안 총 3회 방문을 하여 배정된 임상시험용 의약품을 투여합니다. 이후, 1번의 전화방문과 1번의 추가 방문이 진행되나 대상자 상태에 따라 더 자주 방문할 수 있습니다. 3. 방문별로 선별검사, 신체계측, 신체 검진, 심전도, 실험실적 검사, 설문지 작성, 이상반응 확인, 동의서 작성 등을 진행하게 됩니다. 예측가능 부작용으로는 식욕부진, 오역, 구토, 복부팽만 등이 있으나 상기 부작용 외 예측하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 참여문의는 양산부산대학교병원 시험책임자 김지훈 (055-360-3555)에게 문의하시기 바랍니다. 또한, 자세한 사항은 첨부파일 pdf 안내문을 참조하여 주시길 바랍니다^^
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